職責描述

1. 體(tǐ)系文件的建立與維護，文件的發放、回收、銷毀等管理(lǐ)，以及體(tǐ)系文件的培訓。

2. 負責外部審核事宜聯絡、信息傳達，組織各相關部門(mén)做(zuò)好迎審工作(zuò)，并組織責任部門(mén)針對審核結果進行(xíng)整改并進行(xíng)追蹤确認。

3. 負責按照程序文件要求編制(zhì)年度內(nèi)審計(jì)劃、并根據計(jì)劃安排策劃、組織、實施。內(nèi)部審核，編制(zhì)內(nèi)部審核報告，并負責閉環追蹤。

4. 負責滅菌、潔淨廠房(fáng)、工藝用水(shuǐ)等驗證方案、報告、計(jì)劃的編制(zhì)、驗證實施過程的跟進、監督及協調。

5. 負責生(shēng)産過程按照工藝生(shēng)産的監控以及過程數(shù)據分析。

6. 參與供方評價、現場(chǎng)審核等。

任職要求

1.大(dà)學專科以上(shàng)學曆；

2.了解GMP法規和(hé)13458等相關規定；

3.有(yǒu)同行(xíng)業工作(zuò)經驗者優先。